CoVPN 3008: Estudio UBUNTU

El estudio UBUNTU es un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de una vacuna de ARNm contra la COVID-19 en África Oriental y África del Sur. A este estudio también se le conoce como “CoVPN 3008”. La Red de Prevención de la COVID-19 (COVID-19 Prevention Network, CoVPN) lleva a cabo el estudio. La compañía ModernaTX desarrolló la vacuna del estudio y se conoce como vacuna de ARNm contra la COVID-19. En el estudio se enrolará a alrededor de 15,600 personas en aproximadamente 54 clínicas de la investigación. Toda persona que esté interesada en participar en el estudio pasará por un proceso de consentimiento informado para obtener información sobre el estudio antes de que se le pregunte si le gustaría participar.

¿Qué sabemos actualmente sobre la vacuna contra la COVID-19 de Moderna que se usa en el estudio UBUNTU?

La vacuna ha recibido autorización de uso en los Estados Unidos, donde 200 millones de dosis han sido aplicadas a las personas. Además, cerca de 150 millones de dosis han sido entregados a las personas en Europa bajo una autorización de comercialización condicional. Esta vacuna también está recomendada por la Organización Mundial de la Salud. Cientos de millones de dosis de esta vacuna se ha administrado y ha demostrado que tiene una eficacia de más del 90 % para prevenir la COVID-19 provocada por las cepas del virus vistas en el inicio de la pandemia. A la fecha, no se ha presentado preocupaciones de seguridad significativas con esta vacuna.

¿En dónde se realizará este estudio?

¿Por qué se realiza este estudio?

El estudio UBUNTU es un estudio de investigación en el que se evalúa la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Ya sabemos que esta vacuna funciona para prevenir la COVID-19. Su uso está generalizado en los Estados Unidos y en muchos otros países. Queremos saber cuántas dosis de la vacuna se necesitan como protección contra la COVID-19 en adultos que tienen VIH y en adultos con afecciones médicas existentes que podrían ponerlos en riesgo de tener COVID-19 grave. También queremos saber si las personas que ya tuvieron COVID-19 (y que probablemente tienen cierto grado de inmunidad) necesitan la misma cantidad de dosis de la vacuna que las demás personas para conseguir una buena protección contra la reinfección.

Todas las personas que participen en el estudio recibirán la vacuna del estudio. En este estudio hay 4 grupos, que difieren en la cantidad de dosis de la vacuna del estudio que recibirán. Los grupos se organizan en función de si las personas tienen VIH o no y si tienen indicios en la sangre de una infección por SARS-CoV-2 anterior o no.

¿Cuántas personas participarán en este estudio y quién puede participar?

En el estudio se enrolará a alrededor de 15,600 personas de África Oriental y África del Sur. Se enrolará a adultos con VIH y/o que tengan una o más afecciones que se han asociado con un riesgo mayor de presentar COVID-19 grave. Algunos ejemplos de dichas afecciones incluyen el embarazo, diabetes, obesidad, enfermedad cardíaca o renal y cáncer.

¿La vacuna del estudio UBUNTU es segura?

Más de 350 millones de personas ya han recibido la vacuna de ARNm contra la COVID-19. La mayoría de las personas tienen reacciones de leves a moderadas después de recibir la vacuna, en particular después de la segunda dosis. Estas reacciones usualmente se producen uno o dos días después de recibir la vacuna, no afectan la vida diaria de la mayoría de las personas y desaparecen en unos cuantos días. Las reacciones más comunes incluyen dolor en el brazo en el que se aplicó la inyección, fatiga, dolores de cabeza, dolor muscular y en las articulaciones y escalofríos. En ocasiones, las personas presentan enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se aplicó la inyección.

Una cantidad extremadamente baja de personas que recibe la vacuna de ARNm contra la COVID-19 presenta miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que recubre la parte externa del corazón). La probabilidad de tener esta reacción es realmente baja. Cuando ocurre, a menudo se presenta en hombres de menos de 20 años de edad, los síntomas no suelen durar mucho tiempo y la mayoría de las personas se recupera. Los participantes del estudio deben comunicarnos de inmediato si tienen dolor en el pecho, falta de aliento o sensación de latidos cardíacos rápidos o violentos o aleteos después de recibir una dosis, ya que es posible que deban recibir atención médica.

¿La vacuna del estudio UBUNTU puede proteger a los participantes contra la infección por el virus SARS-CoV-2?

Si bien la vacuna de ARNm contra la COVID-19 que se usa en el estudio UBUNTU posiblemente no evite todas las infecciones por el virus SARS-CoV-2, en los estudios realizados en los Estados Unidos y Europa se ha determinado que la vacuna es muy eficaz para prevenir la COVID-19 grave y la muerte. Además, se ha demostrado que funciona bien contra la mayoría de las cepas del SARS-CoV-2 que circulan en esas zonas.

¿El estudio UBUNTU es lo mismo que la distribución nacional de vacunas contra la COVID-19?

El estudio UBUNTU no es lo mismo que la distribución nacional de vacunas contra la COVID-19. Es un estudio de investigación para evaluar la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Una investigación no es lo mismo que la atención médica. El objetivo de un estudio de investigación es responder una pregunta científica. Si tiene acceso a otras vacunas contra la COVID-19 fuera de este estudio mediante un programa de distribución nacional de vacunas, le pedimos que considere con detenimiento si la participación en este estudio es adecuada para usted. Tómese el tiempo que necesite para decidir. Si es de ayuda, hable con personas de su confianza, como el médico, amigos o familiares.

¿Cómo se protegerá la salud y los derechos de los participantes?

Proteger la salud y respetar los derechos de los participantes son las principales prioridades para todos en CoVPN. Sin participantes voluntarios, nunca hubiéramos podido desarrollar ninguna de las vacunas contra el COVID-19.

Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es darles información sobre el estudio antes de unirse. El personal de la clínica dará a las personas información sobre el producto y los procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes y los derechos que tienen. Estos incluyen el derecho a recibir información nueva sobre el estudio que pueda afectar su permanencia en él, y el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento.

Durante el estudio, el personal de la clínica monitoreará cuidadosamente a los participantes para asegurarse de que la vacuna del estudio no esté causando ningún problema de salud.

Hay varios grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:

• Un equipo de revisión de seguridad del protocolo del estudio (PSRT) y una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) que son independientes y examinan regularmente la información de salud del estudio para decidir si es seguro continuar administrando vacunas según lo planeado.
• Una Junta de Revisión Institucional (IRB) o un Comité de Ética en Investigación (REC) revisa y monitorea el plan de estudio para cada clínica que participa, incluida la información que se brinda a las personas sobre el estudio, el progreso del estudio y los problemas de salud en los participantes. El IRB/REC también analiza si se respetan los derechos de los participantes.
• La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), así como las autoridades reguladoras nacionales de otros países, supervisan la realización del estudio y exigen informes periódicos sobre la seguridad de los participantes.
• Debido a que los fondos para el estudio son proporcionados por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, el estudio sigue todas las leyes internacionales y estadounidenses que rigen la investigación en humanos y el uso de vacunas en la investigación.
• Algunas clínicas tienen un REC especial que supervisa el lugar donde se almacena la sangre y otras muestras. Estos lugares se llaman biobancos o repositorios.
• Cada clínica del estudio tiene una Comité Asesor Comunitario (CAB). Sus miembros son personas locales que llevan las preocupaciones e intereses de la comunidad y los participantes del estudio a los investigadores. Los miembros del CAB forman parte del equipo que desarrolló este estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se da a los participantes.

¿Dónde puedo encontrar más información?

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/facts.html

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/faq.html

About CoVPN's Mission | COVID-19 Prevention Network (coronaviruspreventionnetwork.org)

South Africa COVID-19 Prevention Network - Coronavirus Clinical Studies (preventcovid.org.za)