Mantenemos a los participantes del estudio seguros

Crédito: Lisa Donohue, CoVPN

¿Qué sucede durante una pausa de seguridad del estudio?

La seguridad y el bienestar de los participantes del estudio es nuestra principal prioridad. Esto significa que podemos hacer una pausa en todo el estudio por algo que le suceda a una persona en el estudio.

Los eventos adversos son normales en los estudios de investigación, incluso los graves. Y cuantas más personas participan en un estudio, más eventos se puede esperar que ocurran. Cuando se hace una pausa en un estudio, no es motivo para alarmarse. Indica que los sistemas de control de la seguridad están funcionando para proteger a los participantes del estudio. Esto también ayuda a garantizar la seguridad del público en general cuando los productos del estudio se aprueben y estén disponibles.

¿Qué es un evento adverso?

• Evento leve (por ejemplo, dolor en el lugar de la inyección)
• Evento grave (por ejemplo, requiere hospitalización)

Un evento adverso es algo negativo o perjudicial que podría sucederle a una persona inscrita en el estudio. Estos eventos pueden estar relacionados con la vacuna o el anticuerpo del estudio, o con el placebo, o pueden no estarlo. Podrían ser simplemente efectos secundarios leves, como que le duela el brazo después de recibir una inyección o una infusión, o que se tuerza el tobillo al abandonar la clínica. TODOS los eventos, grandes y pequeños, son importantes para nosotros.

Protección de la confidencialidad

La seguridad y la privacidad de los participantes son nuestras PRINCIPALES prioridades. Cuando las personas ingresan en nuestros estudios, nos comprometemos a hacer todo lo posible para mantener la información sobre ellas protegida del mundo exterior. Los datos sobre ellas se pueden compartir con los grupos de revisión de la seguridad, pero su identidad no. PODEMOS compartir con el público información general sobre eventos relacionados con la seguridad, pero NO PODEMOS compartir mucha información debido a que hemos prometido proteger la confidencialidad de los participantes.

La cronología

Antes del inicio del estudio

Para comenzar, los estudios necesitan que grupos nacionales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU, aprueben las reglas para las pausas del estudio. Grupos reguladores aprueban las reglas del estudio.

Inicio del estudio

Un estudio puede comenzar cuando se han aprobado sus reglas (el protocolo). Administración del producto del estudio o placebo a los participantes.

Aparición de un evento adverso

Si algo malo o perjudicial le sucede a una persona en el estudio, sin importar lo grande o pequeño que esto sea, se evalúa. Solo es necesario un evento adverso grave para que se haga una pausa en un estudio.

Pausa del estudio

Si se considera que un evento es grave, se toman varias medidas para garantizar la seguridad y proteger la confidencialidad de los participantes.

1. Control de los participantes
2. Interrupción de las inyecciones/infusiones
3. Revisión confidencial de los datos desenmascarados por parte del Comité de Control y Seguridad de los Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB)
4. Notificación a los participantes del estudio
5. Comunicación al público

Revisión del evento por parte del Comité de Control y Seguridad de los Datos

El DSMB (un grupo que realiza revisiones de manera independiente) tiene acceso a la información desenmascarada para ayudarlo a evaluar cada evento y determinar si es provocado por el producto del estudio. El DSMB indica si puede continuar el estudio.

Reanudación del estudios

Se comunican los detalles del evento adverso a los participantes. Pueden considerar si quieren continuar en el estudio (se obtiene un nuevo consentimiento). Los participantes tienen la opción de reanudar la participación en el estudio.