Lo Que Debe Saber Sobre La Vacuna De Johnson & Johnson (J&J)/Janssen

Antecedentes del uso de vacunas basadas en Ad26 

• La vacuna de J&J/Janssen está hecha a base de la plataforma del vector Ad26. 
• Hasta el 31 de diciembre de 2020, se han usado vacunas basadas en Ad26 para vacunar a más de 193.000 participantes en estudios clínicos y en programas de vacunación para tratar varias enfermedades. 
• En los países africanos, está autorizada y se usa una vacuna contra el virus del Ébola basada en Ad26. 
• Se están investigando vacunas basadas en Ad26 contra el Virus Sincitial Respiratorio (RSV por sus siglas en inglés) y el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), y no se ha identificado ninguna preocupación de seguridad hasta la fecha. 
• Se ha demostrado que las vacunas de Ad26 tienen un perfil de seguridad aceptable para otras enfermedades, lo que incluye el VIH, la malaria y el RSV, en cuyos ensayos clínicos en curso no ha habido preocupaciones de seguridad hasta la fecha. 

¿Quién participó en el estudio Ensemble sobre la vacuna contra la COVID-19 de J&J/Janssen? 

• Aproximadamente 40.000 participantes de 18 años o más.  
• 45 % fueron mujeres. 
• Distribución geográfica: 
  • 47 % en los Estados Unidos. 
  • 40 % en América Central/Sudamérica: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú.  
  • 13 % en Sudáfrica. 
• Raza (el porcentaje se redondeó al número entero más cercano): 
  • 59 % fueron blancos. 
  • 19 % fueron negros o afroamericanos.  
  • 10 % fueron indígenas  
  • (1 % indios estadounidenses/nativos de Alaska en los EE. UU.). 
  • 3 % fueron asiáticos. 
  • Menos del 1 % fueron nativos de Hawái/de las Islas del Pacífico.  
  • 6 % fueron multirraciales.  
  • Se desconoce este dato en el 1 %. 
• 45 % fueron de origen latino (14 % hispanos/latinos en los EE. UU.). 
• 20 % de 65 años o más. 
• La inscripción de participantes de 18 a 40 años se limitó aproximadamente al 20 %. 
• Alrededor del 41 % comunicó afecciones médicas subyacentes (conocidas como comorbilidades). Las más comunes fueron: 
  • Obesidad (29 %). 
  • Presión arterial alta (hipertensión) (10 %). 
  • Diabetes (8 %). 
  • VIH (3 %). 

Con esta vacuna se requiere 1 dosis para prevenir la COVID-19, así como la hospitalización y la muerte debida a ella. 

¿Qué tan eficaz es la vacuna? 

En el estudio Ensemble de J&J/Janssen, se comunica la eficacia de la vacuna según qué tan bien protege contra la COVID-19 moderada y grave, lo que significa lo siguiente: 

COVID-19 moderada = Obtener un resultado positivo en un análisis de detección del SARS-CoV-2 y tener síntomas de COVID-19 (fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, escalofríos, tos, dolor de garganta, etc.).

COVID-19 grave = Obtener un resultado positivo en un análisis de detección del SARS-CoV-2, necesitar un respirador u oxígeno, tener presión arterial gravemente alta, presentar disfunción del sistema nervioso, renal o hepática aguda, ser hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos o morir.

En general, la vacuna contra la COVID-19 de Janssen: 

• Previno en un 66 % la COVID-19 de moderada a grave. 
• Previno en un 85 % la COVID-19 grave. 
• Previno en un 95 % las hospitalizaciones debido a la COVID-19. 
• Previno en un 100 % las muertes debidas a la COVID-19. 
• Tiene una eficacia similar en todos los grupos de edad, raciales y étnicos. 

Variantes virales: Análisis en los EE. UU., Brasil y Sudáfrica 

EE. UU.: 

• Eficacia del 96 % para prevenir la COVID-19 de moderada a grave causada por la cepa de Washington (conocida como A.1) del virus. 

Brasil:

• Se determinó que aproximadamente el 65 % de los casos de COVID-19 que hubo en Brasil se debieron a la variante viral que se identificó primero en ese país (conocida como P.1). La eficacia de la vacuna en Brasil fue similar a la que se observó en los EE. UU. 

Sudáfrica: 

• Se determinó que aproximadamente el 95 % de los casos de COVID-19 que hubo en Sudáfrica se debieron a la variante viral que se identificó primero en ese país (conocida como B.1.351). 
• Eficacia del 82 % para prevenir la COVID-19 grave en Sudáfrica. 
• Eficacia del 64 % para prevenir la COVID-19 de moderada a grave en Sudáfrica. 
• Las 7 muertes en el estudio ocurrieron en el grupo del placebo y en Sudáfrica. Todos estos participantes tenían una o más afecciones preexistentes (obesidad, hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, asma), lo que hizo que su riesgo de tener COVID-19 grave fuera mayor. 

¿Es segura la vacuna de J&J/Janssen? 

¡SÍ! Los expertos independientes que revisaron los datos de seguridad han concluido que la vacuna es segura. 

• Los investigadores siguen evaluando la seguridad a largo plazo de esta vacuna en estudios en curso. 
• La mayoría de los efectos secundarios se produjo dentro de los 7 días de la administración de la vacuna. 

Se comunicó que los efectos secundarios más comunes fueron de leves a moderados y duraron de 1 a 2 días después de la administración de la vacuna:

• Dolor en el lugar de la inyección. 
• Dolor de cabeza. 
• Fatiga/sensación de cansancio. 
• Dolor muscular. 

Reacciones alérgicas 

• Se comunicó urticaria con más frecuencia en el grupo de la vacuna, así que existe una relación posible con esta. 
• Se han observado casos de reacciones alérgicas graves, lo que incluye anafilaxia, después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de J&J/Janssen. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas, consulte con un proveedor de atención médica antes de recibir la vacuna. 

Reacciones adversas muy poco comunes 

• En casos extremadamente poco comunes, se produjo trombocitopenia trombótica inducida por la vacuna (vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia, VITT) (afección caracterizada por coágulos de sangre que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, el abdomen y las piernas junto con niveles bajos de plaquetas [células sanguíneas que ayudan a que el cuerpo detenga el sangrado]) después de recibir la vacuna de J&J. 
• En los EE. UU., la VITT ocurrió en 16 de 7,5 millones de personas (el 0,0002 % o menos) que recibieron la vacuna de J&J; de esos casos, 13 fueron mujeres de 18 a 49 años (3 han sido mortales), 2 fueron mujeres de más de 50 años y 1 fue un varón. 
  • Los médicos siguen investigando los factores de riesgo específicos de la VITT después de recibir la vacuna de J&J y el nivel de riesgo excesivo posible debido a la vacuna. 
• Se comunicó que los síntomas de la VITT se producen entre 5 y 28 días después de recibir la vacuna de J&J. 
• Debe buscar atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna de J&J: 
  • Falta de aliento. 
  • Dolor en el pecho. 
  • Hinchazón en las piernas. 
  • Dolor abdominal persistente.  
  • Dolores de cabeza intensos o persistentes, o visión borrosa. 
  • Formación de moretones con facilidad o manchas de sangre muy pequeñas debajo de la piel. 

Lo que no sabemos 

• No sabemos cuánto tiempo dura la protección de la vacuna. 
• No sabemos si la vacuna puede prevenir la infección causada por el coronavirus. 
• No sabemos si una persona vacunada puede transmitir el coronavirus a otras personas. 
• No sabemos si la vacuna tendrá un impacto en los efectos a largo plazo de la COVID-19 en personas que se infecten después de recibirla. 
• No sabemos si esta vacuna es segura para los grupos de personas que no se inscribieron en el estudio Ensemble. 
  • Niños menores de 16 años de edad.  
  • Personas embarazadas o que están amamantando.  
  • Personas con sistema inmunitario más débil.