Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre los estudios clínicos de COVID-19

R: Hay más de 7 mil millones de personas en el mundo. La COVID-19 afecta a todas ellas, por lo que necesitamos vacunas para poner fin a la pandemia. Ahora que ya contamos con vacunas que han demostrado ser muy eficaces en la prevención de la enfermedad grave de COVID-19, ¿por qué necesitamos seguir realizando investigaciones sobre las vacunas contra esta enfermedad?

Hay tres motivos principales:

  1. Si encontramos varias vacunas que funcionen, podemos ponerle fin a la pandemia más pronto.
  2. Además de satisfacer la demanda, también necesitamos vacunas que funcionen para numerosos tipos de personas de todo el mundo.
  3. Aún necesitamos reunir más datos en un período más prolongado para poder responder a las preguntas principales.

Lee más sobre continuando la investigación después de que la FDA haya aprobado algunas vacunas.

R: No. Ese tipo de diseño de estudio es conocido como un estudio de exposición o provocación. En vez de eso, estamos usando un diseño de estudio “aleatorio, a ciegas, controlado por placebos”. Inscribiremos a las personas que tienen más probabilidades de exponerse a la infección SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19. Algunos participantes obtendrán la vacuna, y otros obtendrán un placebo, el cual es una solución salina estéril que no contiene la vacuna. Es de esperarse que algunas personas se expondrán al virus en su vida cotidiana y es probable que se enfermen. Compararemos los 2 grupos para ver si hay menos personas enfermas en el grupo de la vacuna que en el grupo del placebo. Así es como sabremos que la vacuna funciona.

R: A diferencia de los conejillos de Indias, las personas pueden decir sí o no acerca de unirse a un estudio. Todos los voluntarios del estudio deben pasar por un proceso llamado consentimiento informado que garantiza que comprenden todos los riesgos y beneficios de participar en un estudio, y se les recuerda que pueden abandonar un estudio en cualquier momento sin perder ninguno de sus derechos o beneficios. La Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) se asegura de que las personas entiendan el estudio completamente antes de decidir si se unirán o no. Todos los estudios de CoVPN siguen las regulaciones federales de los EE. UU. sobre el investigación, así como los estándares éticos internacionales y los requisitos específicos de cada país donde se realiza nuestra investigación.

R: Para encontrar una vacuna o un anticuerpo que funcione en todo tipo de personas, es necesario probarlos en todo tipo de personas. Esto es especialmente cierto para grupos de personas que han sido las más afectadas por la pandemia de COVID-19. Proteger el bienestar de los voluntarios del estudio es la mayor responsabilidad en cada estudio, y CoVPN trabaja para garantizar que nuestros estudios sigan los más altos estándares éticos. Estos estudios se realizan en colaboración con científicos e investigadores locales y representantes de la comunidad con la supervisión de grupos de ética y reguladores en cada país. Muchos estudios se realizan en America del Norte, Europa, África subsahariana, América del Sur y otros países en desarrollo al mismo tiempo, y seguimos los mismos procedimientos y estándares internacionales sin importar dónde se realice el estudio.

R: No, no se puede garantizar si recibirás la vacuna o el placebo. Todos los estudios serán ciegos, lo que significa que ni tú ni el personal de la clínica sabrán quién recibirá qué producto. Cuando una persona decida enrolarse, una computadora la asignará de manera aleatoria al grupo del producto de estudio o al grupo de placebo y sólo el farmacéutico sabrá qué producto recibe. Estos pasos son necesarios para garantizar que no se hagan suposiciones y que cualquier respuesta inmunitaria o efecto secundario se aborde de manera equitativa, sin favoritismos.

R: Sí. Se anima a todos los participantes del estudio a obtener una vacuna aprobada si hay alguna disponible. Te pidemos que hable con el personal del estudio para que puedan seguir el proceso a decirte si recibiste la vacuna o el placebo y si hay alguna consideración de seguridad o de tiempo que debes seguir. Estar en el estudio no es un obstáculo para obtener una vacuna aprobada.

R: Si se determina que la vacuna es eficaz y la FDA le concede la autorización de uso de emergencia (EUA), se pondrá a disposición de las personas del grupo placebo del estudio. Esto se describe con más detalle en el formulario de consentimiento informado de cada estudio.

R: Los estudios están inscribiendo a personas con una variedad de condiciones de salud, porque sabemos que tener condiciones de salud subyacentes es uno de los factores que pone a las personas en riesgo de sufrir una enfermedad COVID-19 más grave. Cada estudio es diferente. Si completes la encuesta para unirse a nuestro registro de selección de voluntarios, un equipo de estudio local podría realizar un seguimiento si creen que tu eres compatible con un estudio que tienen disponible. Una vez que se comuniquen contigo, pueden tener una conversación detallada para discutir tus inquietudes y condiciones de salud.

R: Contamos con sedes de investigación en todo los EE.UU., pero en este momento no podemos brindarte una lista de las ubicaciones específicas, en parte porque aún se está terminando la selección de las instituciones para cada estudio. Distintas sedes realizarán cada uno de los diversos estudios que iniciarán en los próximos meses. Algunos estudios también se realizarán en sedes internacionales. Con frecuencia, se añadirán más instituciones a un estudio para hacer un seguimiento de los lugares en los que aparecen brotes de COVID-19 o para brindar un mejor servicio a las poblaciones prioritarias. Además, algunas instituciones pueden cerrar antes si ya se ha inscrito a la cantidad asignada de participantes. La lista de sedes que participan puede cambiar frecuentemente.

Si completas la encuesta en nuestro sitio web, tu información se almacenará en nuestro Registro de Voluntarios. Esto permitirá que una sede de investigación local que esté cerca se contacte contigo si considera que serías un buen candidato para un estudio que esté disponible. Este contacto podría suceder pronto o dentro de varios meses, ya que en los siguientes 6 meses se realizarán varios estudios. Si no se comunican contigo, podría significar que no hay ninguna sede de investigación participante cerca de ti o que tú no cumples con los criterios de aptitud del estudio que la sede tiene disponible.

R: Si, las personas que se unen a un estudio son compensadas por su tiempo y las inconveniencias. El monto por visita depende de la duración de la visita y el procedimiento. El monto también varía entre ciudad y ciudad, debido a que el costo de vida es diferente entre áreas metropolitanas y áreas rurales. Los detalles sobre la compensación serán explicados cuando una persona atraviese el proceso de consentimiento informado en su clínica local para unirse al estudio.

R: Cuando completes el envío de tu encuesta, vas a ver un mensaje con el título “¡Éxito!”, lo que significa que hemos recibido tu información con éxito. Nuestro sistema no envía un mensaje de confirmación por correo electrónico. Tu información se proporcionará a una clínica del estudio más cercano a tu ubicación. Si la clínica del estudio cree que tu puedes calificar para un estudio en particular, se comunicarán contigo lo antes posible para participar. Nunca te pediremos información financiera, crediticia o bancaria. Nunca te pediremos un número de identificación por teléfono.

R: Hay muchos estudios clínicos que evalúan terapias y candidatos de vacunas contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), así como estudios de personas que se han recuperado de la infección. Para obtener más información sobre esos estudios clínicos, visita el página web del NIAID Volunteer for COVID-19 Clinical Trials (Ser voluntario en estudios clínicos del COVID-19) (en inglés) o Combatecovid.hhs.gov.

Preguntas frecuentes sobre las vacunas

R: Es cierto que las vacunas suelen tener efectos secundarios, pero estos suelen ser temporales (como dolor en el brazo, fiebre baja, dolores y molestias musculares) y desaparecen después de uno o dos días. Muchos estudios han demostrado que no existe una asociación entre las vacunas y el autismo.

Visita los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para obtener más respuestas a preguntas sobre la seguridad de las vacunas (en inglés), como:

  • ¿Es seguro para mí recibir la vacuna si estoy embarazada o amamantando?
  • ¿Es seguro si tengo una condición médica subyacente?
  • ¿Existe riesgo de reacción alérgica?

R: Es cierto que la búsqueda de vacunas y anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 se ha realizado con mucha rapidez, pero no estamos tomando atajos ni omitiendo ningún paso. Lee Vacunas COVID-19: ¿Cómo las conseguimos tan rápido? para aprender más.

R: Por lo general, la segunda dosis de una vacuna de ARNm causará efectos secundarios más notorios, pero la experiencia de cada persona es diferente.3

R: El reposo y, en algunos casos, los medicamentos de venta libre (por ejemplo: acetaminofén, ibuprofeno) pueden ayudar si tiene fiebre o dolores y molestias. Estos medicamentos no deben usarse antes de recibir una vacuna, solo después para tratar los efectos secundarios.3

R: El riesgo de reacción alérgica es extremadamente bajo. Habla con tu médico si tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia antes de recibir la vacuna COVID-19.

Existen pautas establecidas que pueden requerir que se le observe durante más de 15 minutos después de la vacunación en caso de una reacción para que pueda tratarte de inmediato. 7

Estadísticas relevantes:

  • Pfizer: 21 casos de reacción alérgica con 2 millones de dosis administradas (0.001%). En 15 de esos 21 casos, la reacción se produjo en 15 minutos.8
  • Moderna: 10 casos de reacción alérgica con 4 millones de dosis administradas (0.0003%). En 9 de esos 10 casos, la reacción se produjo en 15 minutos.9

R: No, no es posible que las vacunas de ARNm impacten el ADN de una persona de ninguna manera. El ARNm es un fragmento de código genético que le dice a las células musculares que produzcan la proteína de espiga del SARS-CoV-2 y la muestren para que el sistema inmunológico la vea. Puedes pensar en esto como una receta para hacer comida, que tiene las instrucciones paso a paso. La vacuna no tiene ningún ingrediente real que pueda causar una infección, solo las instrucciones. La vacuna actúa en la parte exterior de las células musculares y no cruza al núcleo, donde se encuentra el ADN de las personas. También es posible que sepas que las vacunas de ARNm deben almacenarse a temperaturas muy frías para mantenerlas estables. Esto se debe a que cuando se calientan, el ARNm comienza a desmoronarse. Una vez que se le administra la vacuna a una persona, comienza a calentarse en el cuerpo y se disuelve en 1-3 días.

R: Sí. Las personas que quieran quedar embarazadas en el futuro pueden recibir la vacuna COVID-19.

Según los conocimientos actuales, los expertos creen que es poco probable que las vacunas COVID-19 representen un riesgo para una persona que intenta quedar embarazada a corto o largo plazo. Los científicos estudian cuidadosamente todas las vacunas para detectar efectos secundarios inmediatamente y durante años después, y las personas que se vacunan monitorean sus síntomas. Las vacunas COVID-19 se están estudiando detenidamente ahora, y los datos de efectos secundarios continuarán estudiándose durante muchos años, de manera similar a otras vacunas.

Actualmente no hay evidencia de que los anticuerpos formados a partir de la vacunación COVID-19 causen problemas con el embarazo. Además, no hay evidencia que sugiera que los problemas de fertilidad sean un efecto secundario de CUALQUIER vacuna. Las personas que están intentando quedar embarazadas ahora o que piensan intentarlo en el futuro pueden recibir la vacuna COVID-19 cuando esté disponible para ellos. 2

R: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tienen respuestas a más preguntas que puedas tener. Encuentre respuestas en el sitio web de los CDC:

Preguntas frecuentes COVID-19

El novel Coronavirus es una nueva cepa de coronavirus que no había sido identificada en personas. La enfermedad Coronavirus 2019 (COVID-19) es causada por el nuevo virus llamado síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2). Esto no es lo mismo que los coronavirus que circulan entre las personas y causan enfermedades leves, como el resfriado común.

R: COVID-19 puede afectar a cualquier persona, independientemente de su raza o etnia. Sin embargo, los datos muestran que está afectando desproporcionadamente a las poblaciones negras/afroamericanas, latinxs e indoamericanas/nativas de Alaska/nativas de Hawái. Esto se debe mayormente a factores sociales y estructurales que impactan a algunas comunidades más que a otras. Estos factores incluyen pobreza, malas condiciones habitacionales, problemas de acceso a servicios médicos, recursos limitados, entre otros.

R: No. Los antibióticos ayudan a detener las infecciones bacterianas y no son efectivos contra virus como el SARS-CoV-2.1

R: No. Algunas personas que contraen SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, experimentan síntomas similares a los de la gripe. COVID-19 actualmente tiene una tasa de mortalidad más alta que la gripe y parece ser más contagiosa que la gripe.2 Todavía no sabemos si COVID-19 cambiará con las estaciones como la Influenza. En los Estados Unidos, el CDC recomienda que todas las personas mayores de 6 meses de vida reciban una vacuna anual contra la influenza.

R: Si. Los científicos han descubierto que las personas que tienen SARS-CoV-2 y no tienen síntomas (es decir, asintomáticos) aún pueden transmitir el SARS-CoV-2 a otras personas.2 De hecho, las personas infectadas con el SARS COV-2 parecen ser más infecciosas antes de mostrar signos y síntomas.

R: Dependiendo de tu edad, historial médico y cuánto tiempo has tenido síntomas de COVID-19, puedes calificar para el tratamiento con un anticuerpo monoclonal. El tratamiento con un anticuerpo monoclonal puede reducir la cantidad de SARS-CoV-2 en el cuerpo. Tener una menor cantidad de virus en el cuerpo significa que puedes tener síntomas de COVID-19 más leves y disminuir la probabilidad de ser hospitalizado o morir.

El tratamiento con anticuerpos monoclonales puede ayudar a las personas que:

  • Tienen síntomas leves a moderados de COVID-19, y
  • Haber dado positivo por COVID-19 en algún momento de los últimos 10 días, y
  • Tienen un alto riesgo de presentar síntomas más graves.

Actualmente, la FDA ha autorizado los siguientes anticuerpos monoclonales para uso en tratamientos de emergencia para personas de 12 años o más, que pesan al menos 88 libras (40 kilos) y tienen un alto riesgo de COVID-19 grave:

Los tratamientos con anticuerpos monoclonales para COVID-19 solo pueden ser administrados por proveedores médicos autorizados. Habla con tu proveedor médico o comunícate con tu departamento de salud pública local o estatal para obtener más información.

Obtén más información sobre los anticuerpos monoclonales.

Otros medicamentos que se pueden administrar a las personas hospitalizadas con COVID-19 incluyen:

  • Dexametasona, un fármaco antiinflamatorio que ha demostrado ser beneficioso para las personas que utilizan ventiladores.
  • Remdesivir, un medicamento que acelera el tiempo de recuperación de las personas hospitalizadas con COVID-19.

R: Las mascarillas pueden reducir las posibilidades de contraer SARS-CoV-2, pero el objetivo principal de las mascarillas es proteger a los demás de tú en caso de que esté infectado, especialmente si no muestra síntomas. Se recomienda que el público use mascarillas de tela, incluidas mascarillas caseras, para ayudar a evitar que el virus se propague a otras personas. También puedes considerar usar 2 mascarillas, que pueden ofrecer protección adicional si tu mascarilla está un poco floja y no se ajusta bien alrededor de tu nariz y boca.4

R: El SARS-CoV-2 se puede transmitir en todas las áreas, incluidos los climas cálidos / húmedos y fríos.1

R: Aunque hacer gárgaras con agua tibia con sal puede mejorar el dolor de garganta, no tiene ningún efecto sobre el SARS-CoV-2.5

R: Hay cosas simples que puedes hacer para ayudar a mantenerte saludable y mantener a otros saludables. Lávate las manos frecuentemente con agua y jabón durante al menos 20 segundos, especialmente después de sonarte la nariz, toser, estornudar, ir al baño y antes de comer o preparar alimentos. Cuando estés en público, usa una mascarilla de tela que cubra tu boca y nariz. También puedes considerar usar 2 mascarillas, que pueden ofrecer protección adicional si tu mascarilla está un poco floja y no se ajusta bien alrededor de tu nariz y boca. Evita tocarte los ojos, la nariz y la boca con las manos sin lavar. Quédate en casa cuando estés enfermo. Cubre tus estornudos con un pañuelo desechable, luego tíralo a la basura.2 Aléjate a 6 pies de distancia de otras personas cuando salgas al público.

R: No. Puedes ayudar a detener COVID-19 conocie

  • escalofríos
  • dolor de garganta
  • pérdida de sabor y / u olor
  • Busca atención médica de inmediato si tu o alguien a quien ha estado expuesto tiene señales de advertencia de emergencia, que incluyen:

    • dificultad para respirar
    • dolor o presión persistentes en el pecho
    • nueva confusión o no se puede despertar (del sueño)
    • labios o cara azulada

    Esta lista de síntomas NO es exhaustiva y se actualiza a medida que hay nueva información disponible. Consulta a tu médico para cualquier otro síntoma que sea grave o preocupante. 2

    Preguntas frecuentes generales

    R: El problema se puede deber al intenso tráfico que hemos estado experimentando en el sitio web. Intenta de nuevo y si sigue sin funcionar, intenta con otro explorador de internet (como Google Chrome, Safari, Mozilla Firefox o Microsoft Edge. Nota: el explorador Brave no es compatible). Si cambia de explorador y sigue sin funcionar, por favor comuníquese con nosotros.

    R: Estamos para ayudarle. Si sigues teniendo dudas después de leer las preguntas frecuentes anteriores, comuníquese con nosotros a info@coronaviruspreventionnetwork.org. Debido al gran número de consultas, nuestra respuesta puede demorar de manera considerable. Nuestra prioridad será responder las preguntas que no se aborden en la sección de preguntas y respuestas. Ten en cuenta que:

    • La Red de Prevención del COVID-19 no brinda asesoría médica personal ni realiza diagnósticos.
    • Si vives en los EE.UU. y tienes una emergencia médica, llama al 911 e infórmele al operador si crees que podría tener COVID-19.
    • Si crees que has estado expuesto al COVID-19 y presentas fiebre y síntomas como tos o dificultad para respirar, llama de inmediato a tu proveedor de atención médica para recibir asesoría médica.

    Fuentes

    1. Organización Mundial de la Salud, Consejos para la población acerca de los rumores sobre el nuevo coronavirus (2019-nCoV)
    2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Coronavirus COVID-19
    3. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Infórmese acerca de la enfermedad del Coronavirus 2019
    4. U.S. Food and Drug Administration, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Continues to Facilitate Development of Treatments (en inglés)
    5. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, COVID-19 Myths vs. Realities (en inglés)
    6. Johns Hopkins Medicine, Coronavirus Disease 2019: Myth vs. Fact (en inglés)
    7. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: qué hacer si tiene una reacción alérgica después de recibir una vacuna COVID-19 (en inglés)
    8. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, después de recibir la primera dosis de la vacuna Moderna COVID-19 - Estados Unidos, del 21 de diciembre de 2020 al 10 de enero de 2021 (en inglés)
    9. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, después de recibir la primera dosis de la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech - Estados Unidos, 14 al 23 de diciembre de 2020 (en inglés)

    ¿Interesado en ser voluntario en un Estudio Clínico para la prevención del COVID-19?

    Selecciona al botón inferior para ir al Formulario de Registro de Voluntarios del CoVPN.

    ¡Sé un Voluntario!

    O regístrate llamando al 1-866-288-1919.