Preguntas frecuentes sobre los Estudios Clínicos de COVID-19



R: No existe una vacuna o anticuerpo con licencia contra el síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2), que es el virus que causa la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Los científicos están trabajando arduamente para desarrollar una vacuna y un anticuerpo y realizar la investigación para determinar si son seguros y efectivos contra el SARS-CoV-2.

R: No. Ese tipo de diseño de estudio es conocido como un estudio de exposición o provocación. En vez de eso, estamos usando un diseño de estudio “aleatorio, a ciegas, controlado por placebos”. Inscribiremos a las personas que tienen más probabilidades de exponerse a la infección SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19. Algunos participantes obtendrán la vacuna, y otros obtendrán un placebo, el cual es una solución salina estéril que no contiene la vacuna. Es de esperarse que algunas personas se expondrán al virus en su vida cotidiana y es probable que se enfermen. Compararemos los 2 grupos para ver si hay menos personas enfermas en el grupo de la vacuna que en el grupo del placebo. Así es como sabremos que la vacuna funciona.

R: A diferencia de los conejillos de Indias, las personas pueden decir sí o no acerca de unirse a un estudio. Todos los voluntarios del estudio deben pasar por un proceso llamado consentimiento informado que garantiza que comprenden todos los riesgos y beneficios de participar en un estudio, y se les recuerda que pueden abandonar un estudio en cualquier momento sin perder ninguno de sus derechos o beneficios. La Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) se asegura de que las personas entiendan el estudio completamente antes de decidir si se unirán o no. Todos los estudios de CoVPN siguen las regulaciones federales de los EE. UU. sobre el investigación, así como los estándares éticos internacionales y los requisitos específicos de cada país donde se realiza nuestra investigación.

R: Para encontrar una vacuna o un anticuerpo que funcione en todo tipo de personas, es necesario probarlos en todo tipo de personas. Esto es especialmente cierto para grupos de personas que han sido las más afectadas por la pandemia de COVID-19. Proteger el bienestar de los voluntarios del estudio es la mayor responsabilidad en cada estudio, y CoVPN trabaja para garantizar que nuestros estudios sigan los más altos estándares éticos. Estos estudios se realizan en colaboración con científicos e investigadores locales y representantes de la comunidad con la supervisión de grupos de ética y reguladores en cada país. Muchos estudios se realizan en America del Norte, Europa, África subsahariana, América del Sur y otros países en desarrollo al mismo tiempo, y seguimos los mismos procedimientos y estándares internacionales sin importar dónde se realice el estudio.

R: No. Las vacunas y los anticuerpos que prueba CoVPN son productos preventivos. Deben ser probados en voluntarios que no tienen COVID-19, porque nuestro objetivo es mantener a las personas sanas. Hay otros grupos de investigación que están realizando estudios de tratamientos que podrían usarse para personas que ya tienen COVID-19.

R: Es cierto que las vacunas a menudo tienen efectos secundarios, pero generalmente son temporales (como dolor en el brazo, fiebre baja, dolores y molestias musculares) y desaparecen después de un día o dos. El valor de la protección entre las personas vacunadas y para el público ha hecho de las vacunas una de las principales medidas de salud pública de la historia, solo superada por tener un suministro de agua limpia.

R: Es cierto que la búsqueda de vacunas y anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 se ha realizado con mucha rapidez, pero no estamos tomando atajos ni omitiendo ningún paso. Se están implementando todas las medidas habituales para garantizar la seguridad de los participantes de los estudios o del público en general. Nuestra preocupación principal es la seguridad de los participantes de los estudios y del público en general, quien en última instancia recibirá una vacuna que se demuestre que es eficaz.

Aquí se muestran algunas de las diferencias que nos permiten agilizar la búsqueda de vacunas y anticuerpos monoclonales contra la COVID-19. Cuando los científicos desarrollan una vacuna o un anticuerpo, no suelen comenzar los estudios en fase 2 sino hasta que finalizan los estudios en fase 1. Tampoco comienzan los estudios en fase 3 sino hasta que concluyen los estudios en fase 2. En la búsqueda de una vacuna o un anticuerpo contra la COVID-19, estamos superponiendo algunos pasos en lugar de realizarlos uno detrás de otro. También estamos planificando estudios con muchos más participantes, como 30,000 en lugar de 4,000 o 5,000. El hecho de que más personas participen significa que los objetivos del estudio se pueden cumplir en un período menor. Asimismo, enrolar a más participantes con diversos antecedentes nos permite garantizar que los productos que estamos evaluando sean seguros para todas las personas.

Otra diferencia importante radica en la inversión económica que ha realizado el gobierno de los Estados Unidos, que ha posibilitado que las compañías fabriquen mayores cantidades de sus vacunas por adelantado sin tener que correr todos los riesgos económicos. Si en un estudio se demuestra que una vacuna no es eficaz, se pueden destruir las dosis de la vacuna que se hayan fabricado sin que la compañía sufra pérdidas económicas.

Un tercer factor es el compromiso de los grupos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por las siglas en inglés) de los EE. UU., quienes cuentan con normas y normativas estrictas que se deben seguir para aprobar una vacuna o un anticuerpo. La FDA incluso ha establecido normas más estrictas para las vacunas contra la COVID a través de requisitos mínimos de eficacia que los productos deben cumplir para que sean aprobados. Al hacer esto, la FDA ha confirmado su férreo compromiso de aprobar solamente una vacuna que pueda ofrecer inmunidad a la mayoría de la población.

Estos cambios en el proceso, las inversiones y las normas de regulación significan que podemos encontrar una vacuna o un anticuerpo preventivo antes sin poner en riesgo la seguridad de las personas que participan en los estudios ni la del público en general.

R: No, no se puede garantizar si recibirás la vacuna o el placebo. Todos los estudios serán ciegos, lo que significa que ni tú ni el personal de la clínica sabrán quién recibirá qué producto. Cuando una persona decida enrolarse, una computadora la asignará de manera aleatoria al grupo del producto de estudio o al grupo de placebo y sólo el farmacéutico sabrá qué producto recibe. Estos pasos son necesarios para garantizar que no se hagan suposiciones y que cualquier respuesta inmunitaria o efecto secundario se aborde de manera equitativa, sin favoritismos.

R: En los ensayos se están enrolando personas con una amplia variedad de afecciones médicas, pues sabemos que tener una afección médica subyacente es uno de los factores que hace que las personas corran el riesgo de presentar una forma más grave de la enfermedad de COVID-19. No podemos dar detalles específicos sobre ningún estudio en particular debido a que cada uno es distinto. Si completas la encuesta para participar en nuestro registro de selección de voluntarios, un equipo local del estudio podría hacerle seguimiento si considera que tú eres un buen candidato para participar en un estudio que esté disponible. Una vez que te comuniquen contigo, puedes entablar una conversación más detallada para hablar sobre tus preocupaciones específicas y sobre las afecciones médicas que tienes.

R: Contamos con sedes de investigación en todo los EE.UU., pero en este momento no podemos brindarte una lista de las ubicaciones específicas, en parte porque aún se está terminando la selección de las instituciones para cada estudio. Distintas sedes realizarán cada uno de los diversos estudios que iniciarán en los próximos meses. Algunos estudios también se realizarán en sedes internacionales. Con frecuencia, se añadirán más instituciones a un estudio para hacer un seguimiento de los lugares en los que aparecen brotes de COVID-19 o para brindar un mejor servicio a las poblaciones prioritarias. Además, algunas instituciones pueden cerrar antes si ya se ha inscrito a la cantidad asignada de participantes. La lista de sedes que participan puede cambiar frecuentemente.

Si completas la encuesta en nuestro sitio web, tu información se almacenará en nuestro Registro de Voluntarios. Esto permitirá que una sede de investigación local que esté cerca se contacte contigo si considera que serías un buen candidato para un estudio que esté disponible. Este contacto podría suceder pronto o dentro de varios meses, ya que en los siguientes 6 meses se realizarán varios estudios. Si no se comunican contigo, podría significar que no hay ninguna sede de investigación participante cerca de ti o que tú no cumples con los criterios de aptitud del estudio que la sede tiene disponible.

R: Si, las personas que se unen a un estudio son compensadas por su tiempo y las inconveniencias. El monto por visita depende de la duración de la visita y el procedimiento. El monto también varía entre ciudad y ciudad, debido a que el costo de vida es diferente entre áreas metropolitanas y áreas rurales. Los detalles sobre la compensación serán explicados cuando una persona atraviese el proceso de consentimiento informado en su clínica local para unirse al estudio.

R: La Operación “Warp Speed”, un programa del gobierno de los EE. UU., está trabajando para comprar suficientes vacunas COVID-19 para proporcionar cobertura universal para los Estados Unidos. Esto se hace de 2 maneras: comprando dosis de vacunas ahora, y a través de un programa de “opción de comprar”. Todas las 5 principales empresas cuyos productos se están probando en estudios financiados por el gobierno de los EE. UU están participando. Esto permitirá que el país tenga suficientes dosis para los 220 millones de adultos y 110 millones de niños para quienes las vacunas potencialmente podrían administrarse.

Esperamos que estas 5 vacunas diferentes puedan tener diferentes perfiles de seguridad y / o diferencias en las respuestas inmunes que las personas tienen a ellas. Esto podría ser especialmente cierto para mujeres en edad fértil, niños y ancianos. Si solo unas pocas vacunas son efectivas, los CDC y el programa ACTIV del gobierno de los EE. UU. establecerán recomendaciones para las poblaciones prioritarias que deben recibir las vacunas primero. Esto sería temporal hasta que el programa de “opción de comprar” resulte en tener suficientes dosis de vacuna para una cobertura óptima. Estamos seguros de que este enfoque proporcionará suficientes dosis de vacuna para vacunar a las personas en poblaciones vulnerables para proteger a la mayor cantidad de personas posible.

Como parte del esfuerzo del gobierno de los EE. UU., es nuestra obligación garantizar que todos en los Estados Unidos reciban una vacuna segura y efectiva lo antes posible. Debido a que la vacuna será comprada por el gobierno de los Estados Unidos, la vacuna será asequible para el público. Reconocemos que las poblaciones vulnerables en muchas comunidades marginadas se encuentran entre las de mayor riesgo de sufrir las consecuencias de COVID-19. Estamos comprometidos con un alcance comunitario vigoroso de las minorías y maximizar el acceso en estas comunidades, incluidas las poblaciones negras/afroamericanas, latinxs e indoamericanas/nativas de Alaska/nativas de Hawái.

R: Cuando hayas completado tu formulario, verás un mensaje con la palabra “¡Éxito!”, lo cual quiere decir que hemos recibido satisfactoriamente tu información. Nuestro sistema no envía un correo automático de confirmación.

Tu información será provista al centro de estudios más cercano a tu ubicación. Si el centro de estudios considera que calificas para un estudio en particular, ellos se pondrán en contacto contigo lo más pronto posible para que participes. Esto pudiera ser pronto o pudiera ser en los próximos meses, ya que tenemos estudios sucediendo durante un periodo de 6 meses. Nunca te solicitaremos información financiera, crediticia o bancaria. Nunca te pediremos por un número de identificación vía telefónica.

R: Hay muchos estudios clínicos que evalúan terapias y candidatos de vacunas contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), así como estudios de personas que se han recuperado de la infección. Para obtener más información sobre esos estudios clínicos, visita el página web del NIAID Volunteer for COVID-19 Clinical Trials (Ser voluntario en estudios clínicos del COVID-19) (en inglés).

Preguntas frecuentes COVID-19

El novel Coronavirus es una nueva cepa de coronavirus que no había sido identificada en personas. La enfermedad Coronavirus 2019 (COVID-19) es causada por el nuevo virus llamado síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2). Esto no es lo mismo que los coronavirus que circulan entre las personas y causan enfermedades leves, como el resfriado común.

R: No. Las personas de todas las edades pueden infectarse por el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Sin embargo, las personas mayores y las personas con algunas afecciones de salud preexistentes tienen un mayor riesgo de enfermedad grave.1

R: COVID-19 puede afectar a cualquier persona, independientemente de su raza o etnia. Sin embargo, los datos muestran que está afectando desproporcionadamente a las poblaciones negras/afroamericanas, latinxs e indoamericanas/nativas de Alaska/nativas de Hawái. Esto se debe mayormente a factores sociales y estructurales que impactan a algunas comunidades más que a otras. Estos factores incluyen pobreza, malas condiciones habitacionales, problemas de acceso a servicios médicos, recursos limitados, entre otros.

R: No. Los antibióticos ayudan a detener las infecciones bacterianas y no son efectivos contra virus como el SARS-CoV-2.1

R: No. Algunas personas que contraen SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, experimentan síntomas similares a los de la gripe. COVID-19 actualmente tiene una tasa de mortalidad más alta que la gripe y parece ser más contagiosa que la gripe.2 Todavía no sabemos si COVID-19 cambiará con las estaciones como la Influenza. En los Estados Unidos, el CDC recomienda que todas las personas mayores de 6 meses de vida reciban una vacuna anual contra la influenza.

R: Si. Los científicos han descubierto que las personas que tienen SARS-CoV-2 y no tienen síntomas (es decir, asintomáticos) aún pueden transmitir el SARS-CoV-2 a otras personas.2 De hecho, las personas infectadas con el SARS COV-2 parecen ser más infecciosas antes de mostrar signos y síntomas.

R: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por las siglas en inglés) está revisando muchos medicamentos como posibles tratamientos, pero aún no se ha aprobado nada para tratar o prevenir COVID-19. La FDA también está identificando tratamientos, como Remdesivir, para ayudar a aliviar los síntomas y ayudar a las personas a recuperarse más rápidamente.3

R: Las máscaras faciales pueden reducir las posibilidades de contraer SARS-CoV-2, pero el objetivo principal de las máscaras faciales es proteger a los demás de usted en caso de que esté infectado, especialmente si no muestra síntomas. Se recomienda que el público use máscaras de tela, incluidas máscaras caseras, para ayudar a evitar que el virus se propague a otras personas.4

R: Hasta la fecha no hay información o evidencia que sugiera que el SARS-CoV-2 puede ser transmitido por mosquitos. Esta enfermedad es un virus respiratorio que se transmite principalmente a través de gotitas cuando una persona infectada tose, estornuda o tiene secreción nasal.1

R: Las vacunas contra otras enfermedades no ofrecen protección contra el SARS-CoV-2. Este es un nuevo virus que necesitará su propia vacuna, y los investigadores están trabajando para desarrollar una segura y efectiva.4

R: El SARS-CoV-2 se puede transmitir en todas las áreas, incluidos los climas cálidos / húmedos y fríos.1

R: Aunque hacer gárgaras con agua tibia con sal puede mejorar el dolor de garganta, no tiene ningún efecto sobre el SARS-CoV-2.5

R: Hay cosas simples que puedes hacer para ayudar a mantenerte saludable y mantener a otros saludables. Lávate las manos frecuentemente con agua y jabón durante al menos 20 segundos, especialmente después de sonarte la nariz, toser, estornudar, ir al baño y antes de comer o preparar alimentos.

Cuando estés en público, usa una máscara facial de tela que cubra tu boca y nariz. Evita tocarte los ojos, la nariz y la boca con las manos sin lavar. Quédate en casa cuando estés enfermo. Cubre tus estornudos con un pañuelo desechable, luego tíralo a la basura.2 Aléjate a 6 pies de distancia de otras personas cuando salgas al público.

R: No. Puedes ayudar a detener COVID-19 conociendo los signos y síntomas, que pueden incluir:

  • fiebre
  • tos
  • falta de aliento
  • escalofríos
  • dolor de garganta
  • pérdida de sabor y / u olor

Busca atención médica de inmediato si tu o alguien a quien ha estado expuesto tiene señales de advertencia de emergencia, que incluyen:

  • dificultad para respirar
  • dolor o presión persistentes en el pecho
  • nueva confusión o no se puede despertar (del sueño)
  • labios o cara azulada

Esta lista de síntomas NO es exhaustiva y se actualiza a medida que hay nueva información disponible. Consulta a tu médico para cualquier otro síntoma que sea grave o preocupante. 2

Preguntas frecuentes generales

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R: Estamos para ayudarle. Si sigues teniendo dudas después de leer las preguntas frecuentes anteriores, comuníquese con nosotros a info@coronaviruspreventionnetwork.org. Debido al gran número de consultas, nuestra respuesta puede demorar de manera considerable. Nuestra prioridad será responder las preguntas que no se aborden en la sección de preguntas y respuestas. Ten en cuenta que:

  • La Red de Prevención del COVID-19 no brinda asesoría médica personal ni realiza diagnósticos.
  • Si vives en los EE.UU. y tienes una emergencia médica, llama al 911 e infórmele al operador si crees que podría tener COVID-19.
  • Si crees que has estado expuesto al COVID-19 y presentas fiebre y síntomas como tos o dificultad para respirar, llama de inmediato a tu proveedor de atención médica para recibir asesoría médica.

Fuentes

  1. Organización Mundial de la Salud, Consejos para la población acerca de los rumores sobre el nuevo coronavirus (2019-nCoV)
  2. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Coronavirus COVID-19
  3. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Infórmese acerca de la enfermedad del Coronavirus 2019
  4. U.S. Food and Drug Administration, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Continues to Facilitate Development of Treatments (en inglés)
  5. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, COVID-19 Myths vs. Realities (en inglés)
  6. Johns Hopkins Medicine, Coronavirus Disease 2019: Myth vs. Fact (en inglés)

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