Estudios clínicos
Estudios de vacunas
Estudios que está actualmente llevando a cabo
Inicio del estudio de una vacuna de ARNm de Pfizer y BioNTech
BNT162b2 es una vacuna de ARNm en etapa de investigación que están desarrollando Pfizer y BioNTech para ayudar a prevenir la COVID-19, que es la enfermedad que provoca el virus SARS-CoV-2. El objetivo del estudio es evaluar qué tan bien funciona la vacuna en etapa de investigación para prevenir la enfermedad COVID-19 y si es segura para adultos y adolescentes. BNT162b2 contiene una pequeña parte del código genético de la glicoproteína de la espiga del SARS-CoV-2. BNT162b2 no contiene ningún virus vivo, por lo que no puede transmitirle la infección por SARS-CoV-2 y no contraerás la COVID-19.
Visita ClinicalTrials.gov - NCT04368728 (en inglés) para obtener más detalles.
Estudio ENSEMBLE con la vacuna en etapa de investigación Ad26.COV2.S de Janssen
La vacuna en etapa de investigación Ad26.COV2.S se está desarrollando para prevenir el COVID-19 o disminuir su gravedad. COVID-19 es la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2, por su sigla en inglés). La vacuna en etapa de investigación Ad26.COV2.S incluye fragmentos de material genético copiados a partir de las espigas del virus SARS-CoV-2. El objetivo es que el cuerpo genere inmunidad contra el COVID-19. La vacuna en etapa de investigación no contiene el virus en sí ni puede causar COVID-19. El objetivo del estudio ENSEMBLE es evaluar la vacuna en etapa de investigación de Janssen en muchas poblaciones distintas alrededor del mundo.
Visita ClinicalTrials.gov - NCT04505722 (en inglés) para obtener detalles adicionales.
Inicio del estudio de la vacuna AZD1222 por AstraZeneca
AZD1222 es una vacuna en etapa de investigación que está desarrollando por AstraZeneca para prevenir la COVID-19, la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
La vacuna se basa en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus). La vacuna contra el adenovirus se ha modificado de modo que no pueda replicarse dentro del cuerpo. Esta le muestra al cuerpo una parte de la glicoproteína de la espícula de la COVID-19 para que pueda producir una respuesta inmunitaria contra ella. El objetivo del estudio es evaluar qué tan bien funciona la vacuna en etapa de investigación para prevenir la enfermedad de COVID-19 y qué tan segura es.
Visita ClinicalTrials.gov - NCT04516746 (en inglés) para obtener detalles adicionales.
Estudios completamente inscritos en seguimiento
La vacuna mRNA-1273 de Moderna, The COVE Study™
La vacuna mRNA-1273 se está desarrollando para prevenir COVID-19. El propósito de este estudio es evaluar al candidato de vacuna de Moderna para ver si puede prevenir la enfermedad si las personas están expuestas al virus del SARS-CoV-2 en sus vidas cotidianas. La vacuna mRNA-1273 no está hecha del virus SARS-CoV-2. Está hecho de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), un código genético que le dice a las células cómo producir proteínas, lo que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a producir anticuerpos para combatir el virus. La vacuna no puede causar infección ni la enfermedad COVID-19.
Visita ClinicalTrials.gov - NCT04470427 (en inglés) para obtener detalles adicionales.
Estudios de anticuerpos monoclonales
Estudios que está actualmente llevando a cabo
Anticuerpos 10933 y 10987 de Regeneron, estudio REGN-COV2
En REGN-COV-2 se está evaluando una combinación de dos anticuerpos llamados REGN10933 y REGN10987 para averiguar si pueden prevenir la adquisición del SARS-CoV-2. En este estudio se enrolarán aproximadamente 2,000 adultos en los Estados Unidos que vivan en la misma casa de una persona que recientemente haya obtenido un resultado positivo en el análisis de detección del SARS-CoV-2. Esto incluirá a alrededor de 1,700 participantes que obtengan un resultado negativo en el análisis de detección del SARS-CoV-2 en el enrolamiento y a unos 300 participantes que obtengan un resultado positivo en este análisis pero que no presenten ningún síntoma del COVID-19.
Los anticuerpos REGN10933 y REGN10987 están diseñado para unirse al SARS-CoV-2 e impedir que el virus ingrese en las células sanas. La compañía farmacéutica Regeneron elaboró los anticuerpos en un laboratorio. Ni REGN10933 ni REGN10987 pueden transmitirte el SARS-CoV-2 ni provocarán que contraigas el COVID-19.
Obtén más información sobre el estudio y los anticuerpos utilizados:
- Visita www.regeneron.com/covid19 (en inglés) o ClinicalTrials.gov - NCT04452318 (en inglés) para obtener detalles adicionales.
- Comunicado de prensa: El cóctel de anticuerpos Regn-Cov2 de Regeneron redujo los niveles virales y mejoró los síntomas en pacientes con Covid-19 no hospitalizados (en inglés), 29 de septiembre 2020
- Webcast: Actualización del programa Regeneron COVID-19 (en inglés), 29 de septiembre 2020
- Registro de selección de voluntarios (en inglés)
Anticuerpo LY3819253 de Eli Lilly, estudio BLAZE-2
En BLAZE-2 se está evaluando el anticuerpo LY3819253. Se enrolará al personal y a las personas que viven en residencias de ancianos y residencias con servicios de asistencia que tienen un riesgo alto de exposición al SARS-CoV-2. Las preguntas del estudio son las siguientes:
- ¿El anticuerpo impide la adquisición del SARS-CoV-2?
- ¿El anticuerpo ayuda a prevenir que se presente una forma más grave de COVID-19 o reduce los síntomas?
El estudio se realizará en los Estados Unidos e incluirá a 2,400 participantes como máximo. LY3819253 está diseñado para unirse al SARS‑CoV-2 e impedir que el virus ingrese en las células sanas. La compañía farmacéutica Eli Lilly desarrolló LY3819253 en un laboratorio. LY3819253 no puede transmitirte el SARS-CoV-2 ni provocará que contraigas el COVID-19.
Visita blaze2study.com (en inglés) o ClinicalTrials.gov - NCT04497987 (en inglés) para obtener detalles adicionales. Una versión en español del sitio web está disponible en blaze2study.com/es-us. También puedes llamar al Centro de Llamadas BLAZE-2 al (800) 953-5234 o (718) 210-9713 de 9 a.m. a 5:30 p.m. hora del Este de lunes a viernes.
Esta sección se actualizará a medida que tengamos más información sobre estudios adicionales. Por favor vuelva a chequear.
¿Qué es un estudio clínico?
Los medicamentos y las vacunas que han demostrado ser prometedoras en el laboratorio y luego en ser probadas en modelos animales, pasan a estudios de investigación en humanos, también conocidos como estudios clínicos. La Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) llevará a cabo estudios clínicos para encontrar una vacuna segura y efectiva para el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-COV-2), que es el virus que causa la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID- 19). Estas vacunas y anticuerpos no causan la infección SARS-CoV-2 o la enfermedad COVID-19. Tampoco contienen el virus vivo o muerto. Los participantes de estos estudios podrían exponerse al virus en su vida diaria , pero no serán expuestos al virus como parte del estudio (conocidos como “Ensayos de Exposición”). Estos estudios son para el desarrollo de vacunas preventivas que esperamos que mantengan a las personas sanas. Para más información de los estudios actualmente activos, por favor consulta la lista a continuación.
¿Cuáles son las diferentes etapas de los estudios clínicos para probar vacunas y anticuerpos preventivos contra el COVID-19?
Estudios clínicos de fase 1
Los estudios de fase 1 prueban la seguridad de un producto. Esto significa analizar si hay efectos secundarios y si el cuerpo humano puede tolerar la vacuna o el anticuerpo. El producto experimental a menudo se compara con un grupo que recibe un placebo, una sustancia como el agua estéril que no tiene ingredientes activos. Estos estudios se realizan con un pequeño grupo de personas (generalmente menos de 100) y generalmente duran de 12 a 18 meses.
Estudios clínicos de fase 2
Los estudios de fase 2 se llevan a cabo para definir la dosis máxima tolerada, el plan óptimo de administración del producto (cuántas dosis y en qué intervalos de tiempo) y si el sistema inmune está teniendo las respuestas deseadas. Estas respuestas pueden incluir la producción de anticuerpos, la producción de células T y otros marcadores del sistema inmune. Estos estudios se llevan a cabo con una población de voluntarios de tamaño mediano (generalmente de unos cientos a 1000) y los estudios pueden durar hasta 2 años.
Estudios clínicos de fase 2b
Los estudios de fase 2b se llevan a cabo para darnos una idea temprana de si el producto es efectivo para prevenir la infección. En ocasiones se les conoce como Prueba de Concepto o Estudios de Prueba de Concepto. Estos estudios incluyen a un grupo de varios miles de personas con mayor riesgo de infección, los estudios pueden durar de 2 a 5 años. Con base en los datos de los estudios, los investigadores pueden ver si los resultados parecen favorables, lo que respalda el avance a la fase 3. Pero si los resultados no son favorable significa que los investigadores pueden redirigir sus esfuerzos y no proceder a estudios fase 3.
Estudios clínicos de fase 3
Los estudios fase 3 son donde los investigadores pueden hacer las preguntas: “¿Este producto previene nuevas infecciones? O si las personas se infectan, ¿el producto los ayuda a controlar la infección para que no se convierta en una enfermedad grave?" Por lo general los estudios fase 3 incluyen a miles de personas, muchos de ellos con un mayor riesgo de infección.
Estudios clínicos de fase 4
Los estudios de fase 4 pueden llevarse a cabo después de que se ha encontrado que un producto es efectivo en algunas poblaciones, y se utilizan para recopilar información adicional sobre seguridad y efectividad al probar el producto en poblaciones específicas , como niños o mujeres embarazadas. A veces se los conoce como estudios puente o estudios posteriores a la licencia. Estos estudios pueden realizarse en cualquier persona que busque una opción de prevención de su médico.
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