Ensayo clínico nuevo en el que se evaluará si la vacuna contra la COVID-19 previene la infección y evita la transmisión del SARS-CoV-2 en estudiantes universitarios

Se tiene previsto enrolar en el estudio a más de 12,000 estudiantes de 18 a 26 años de edad en los Estados Unidos

Richard Biggs, 20 años, licenciado en biología evolutiva en University of Colorado Boulder, recibe la primera dosis de la vacuna de Moderna del Dr. Laird Wolfe. Biggs integra el primer grupo de estudiantes de un estudio nuevo cuyo objetivo es determinar si la vacuna puede prevenir la infección de COVID-19 y su transmisión en la población estudiantil. Los estudiantes de CU Boulder se unirán a otros 12,000 estudiantes universitarios del país.

Crédito: Fotografía de Glenn Asakawa/University of Colorado

SEATTLE, 26 de marzo 2021 – El día de hoy, la Red de Prevención COVID-19 (COVID-19 Prevention Network, CoVPN), cuyas oficinas centrales se encuentran en Fred Hutchinson Cancer Research Center (en inglés), anunció el inicio de Prevent COVID U (en inglés), un estudio nuevo en el que se evaluará la infección por SARS-CoV-2 y su transmisión en estudiantes universitarios que reciban la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, mRNA-1273.

El ensayo recibe fondos del Programa Federal de Respuesta ante la COVID-19 y del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID). Está diseñado para determinar si la vacuna mRNA-1273, que actualmente cuenta con la autorización para uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, puede prevenir las infecciones por SARS-CoV-2 (incluidas las asintomáticas), limitar la presencia del virus en la nariz y reducir la transmisión del virus de las personas vacunadas a sus contactos cercanos. "Este estudio se basa en los ensayos clínicos en fase 3 de la COVID-19 en los que se evaluó la capacidad de las vacunas para prevenir los casos sintomáticos y graves de la enfermedad en adultos. El ensayo nuevo nos permitirá saber si una persona puede infectarse después de haber sido vacunada y si la vacuna impedirá que el virus se transmita de un individuo a otro", comentó el Dr. Larry Corey, investigador principal del programa de operaciones de CoVPN, profesor en Fred Hutchinson Cancer Research Center y uno de los líderes del estudio. "Las respuestas a estas preguntas tienen implicaciones para la salud pública y nos permitirán tomar decisiones más científicas sobre el uso de mascarilla y el distanciamiento social después de la vacunación, especialmente con el surgimiento de variantes nuevas."

El estudio Prevent COVID U es aleatorizado, controlado y abierto. Los investigadores enrolarán a aproximadamente 12,000 estudiantes universitarios de 18 a 26 años de edad en más de 20 universidades en los EE. UU. y les harán un seguimiento durante un período de cinco meses. El estudio es financiado por el NIAID, que es parte de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). Los investigadores principales adjuntos que encabezan el estudio son Audrey Pettifor, PhD, MPH, profesora de epidemiología en Gillings School of Global Public Health en University of North Carolina at Chapel Hill [Escuela de Salud Pública Global de Gillings en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill], Kathryn E. Stephenson, MD, MPH, profesora adjunta de medicina, Harvard Medical School en Center for Virology and Vaccine Research at Beth Israel Deaconess Medical Center [Escuela de Medicina de Harvard en el Centro de la Virología e Investigación de Vacunas al Centro Médico de Beth Israel Deaconess] y Jasmine R. Marcelin, MD, FACP, FIDSA, profesora adjunta de enfermedades infecciosas, University of Nebraska Medical Center [Centro Médico de la Universidad de Nebraska].

En las facultades de los Estados Unidos se han comunicado muchas infecciones por SARS-CoV-2. En una encuesta realizada a nivel nacional (en inglés) se determinó que más de 397,000 infecciones se habían originado en más de 1,800 universidades después de su reapertura en el otoño de 2020. En dos estudios separados que se incluyeron en el informe semanal de morbilidad y mortalidad de los CDC (en inglés) en octubre del año pasado se notificó que las infecciones por SARS-CoV-2 en jóvenes de 18 a 22 años habían aumentado en un 55% a nivel nacional (en inglés) entre agosto y septiembre de 2020. Entre junio y agosto de 2020, los jóvenes de 20 a 29 años de edad tuvieron la incidencia más alta de infecciones por SARS-CoV-2 en los EE. UU.(en inglés), lo que representa más del 20% de todos los casos confirmados.

"El hacinamiento en los alojamientos, el impulso de socializar y la disminución del temor a contraer la enfermedad grave entre los jóvenes son factores que contribuyen a la alta incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en las facultades universitarias", afirmó la Dra. Holly Janes, profesora en Fred Hutch y una de las líderes del estudio.

La Dra. Elizabeth Brown, profesora en Fred Hutch y líder del estudio que trabajó estrechamente con Janes en el diseño del ensayo, secundó la declaración anterior y comentó que "las facultades universitarias son entornos ideales para estudiar la transmisión de la infección debido a que son poblaciones relativamente cerradas".

Las primeras instituciones en las que se llevará a cabo el estudio Prevent COVID U abrieron sus puertas el 25 de marzo. Se trata de un ensayo de dos brazos en el que se seleccionará de manera aleatoria a la mitad de los estudiantes para que reciban la vacuna justo durante el enrolamiento, mientras que la otra mitad la recibirá cuatro meses después. Todos los participantes sabrán a qué brazo del ensayo pertenecen en el enrolamiento y a la larga todos recibirán la vacuna. Durante todo el período del estudio, los participantes responderán cuestionarios a través de una aplicación de diario electrónico, participarán en una obtención de muestras nasales con hisopo todos los días para detectar la infección de COVID-19 y entregarán muestras de sangre periódicamente.

Dado que para evaluar la eficacia de la vacuna para reducir y/o prevenir la transmisión se debe medir la propagación del virus a otras personas, también se invitará a participar en el ensayo a cerca de 25,000 individuos que los participantes del estudio principal identifiquen como "contactos cercanos". A los contactos cercanos que acepten participar en el estudio se les pedirá que respondan cuestionarios semanales en un diario electrónico, entreguen dos muestras de sangre y participen en la obtención de muestras nasales con hisopo durante dos semanas.

"Tenemos la esperanza de demostrar que las vacunas contra la COVID-19 impiden que las personas se infecten con el coronavirus en primer lugar y que también impiden la transmisión a otros individuos", mencionó el Dr. Corey. "Uno de los aspectos únicos del ensayo es que se enfoca en hacer un seguimiento de los contactos cercanos de los estudiantes que adquieran la COVID-19 durante el ensayo."

Universidades que participarán en el estudio Prevent COVID U

Los estudiantes que asistan a las universidades siguientes y que estén interesados en participar en este importante ensayo clínico pueden obtener más información o considerar la posibilidad de enrolarse en PreventCovidU (en inglés).

  • Charles Drew University [Universidad de Charles Drew]
  • Clemson University [Universidad de Clemson]
  • Indiana University – Bloomington [Universidad de Indiana en Bloomington]
  • Morehouse School of Medicine [Escuela de Medicina de Morehouse]
  • Northwestern University [Universidad de Northwestern]
  • Stony Brook University [Universidad de Stony Brook]
  • Texas A&M – College Station [Universidad Texas A y M en College Station]
  • Texas A&M – Kingsville [Universidad Texas A y M en Kingsville]
  • University of Arizona [Universidad de Arizona]
  • University of California – San Diego [Universidad de California en San Diego]
  • University of Colorado – Boulder [Universidad de Colorado en Boulder]
  • University of Florida – Gainesville [Universidad de Florida en Gainesville]
  • University of Illinois – Urbana-Champaign [Universidad de Illinois en Urbana-Champaign]
  • University of Kentucky [Universidad de Kentucky]
  • University of Maryland – College Park [Universidad de Maryland en College Park]
  • University of Nebraska [Universidad de Nebraska]
  • University of North Carolina [Universidad de Carolina del Norte]
  • University of Virginia [Universidad de Virginia]
  • University of Washington [Universidad de Washington]
  • Wake Forest [Universidad de Wake Forest]
  • West Virginia University [Universidad de Virginia Occidental]
  • Winston-Salem State University [Universidad Estatal de Winston-Salem]

Información sobre la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN)

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. formó la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) como respuesta a la pandemia mundial. A través de CoVPN, el NIAID aprovecha los conocimientos especializados en enfermedades infecciosas de las redes de investigación existentes y los colaboradores de todo el mundo para abordar la apremiante necesidad de encontrar vacunas y anticuerpos contra el SARS-CoV-2. CoVPN trabajará para desarrollar y realizar estudios que aseguren una evaluación rápida y meticulosa de las vacunas y los anticuerpos que prevengan la COVID-19. Las oficinas centrales de CoVPN se localizan en Fred Hutchinson Cancer Research Center.

Información sobre Fred Hutch

En Fred Hutchinson Cancer Research Center (en inglés) , cuna de tres Premios Nobel, equipos interdisciplinarios de científicos de renombre mundial buscan formas nuevas e innovadoras para prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer, el VIH/SIDA y otras enfermedades que ponen en peligro la vida. La labor precursora de Fred Hutch en el trasplante de médula ósea dio lugar al desarrollo de la inmunoterapia, que saca el máximo provecho del potencial del sistema inmunitario en el tratamiento del cáncer. Como instituto de investigación independiente sin fines de lucro con sede en Seattle, Fred Hutch alberga el primer programa nacional de investigación de la prevención del cáncer, así como el centro de coordinación clínica de Women’s Health Initiative y las oficinas centrales internacionales de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH.

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