CoVPN 3008: Estudio UBUNTU

El estudio UBUNTU es un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de una vacuna de ARNm contra la COVID-19 en África Oriental y África del Sur. A este estudio también se le conoce como “CoVPN 3008”. La Red de Prevención de la COVID-19 (COVID-19 Prevention Network, CoVPN) lleva a cabo el estudio. La compañía ModernaTX desarrolló la vacuna del estudio y se conoce como vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna. En el estudio se enrolará a alrededor de 14,000 personas en aproximadamente 54 clínicas de la investigación. Toda persona que esté interesada en participar en el estudio pasará por un proceso de consentimiento informado para obtener información sobre el estudio antes de que se le pregunte si le gustaría participar.

¿Qué sabemos actualmente sobre la vacuna contra la COVID-19 de Moderna que se usa en el estudio UBUNTU?

La vacuna contra la COVID-19 de Moderna que se utiliza en este estudio recibió una autorización de uso en emergencias en los Estados Unidos. Esta vacuna también está en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, que recomienda su uso para prevenir la COVID-19. Se ha administrado a más de 70 millones de personas y se ha demostrado que tiene una eficacia de más del 90 % para prevenir la COVID-19 provocada por las cepas del virus en los EE. UU. y Europa.

¿En dónde se realizará este estudio?

Pais Ciudad
Botsuana Gaborone
Esuatini Mbabane
Denia Kisumu
Malaui

Blantyre
Lilongüe

Sudáfrica

Bloemfontein
Ciudad del Cabo (6 clínicas)
Durban (3 clínicas)
East London
Elandsdoorn
George
Gqeberha
Klerksdorp (2 clínicas)
Ladysmith
Middelburg
Mthatha
Pietermaritzburg
Pretoria (3 clínicas)
Rustenburgo
Soweto (2 clínicas)
Ekurhuleni (2 clínicas)
Tygerberg
Welkom
Johannesburgo (4 clínicas)

Uganda Entebbe
Kampala (3 clínicas)
Zambia Lusaka (3 clínicas)
Zimbabwe Harare (7 clínicas)

¿Por qué se realiza este estudio?

El estudio UBUNTU es un estudio de investigación en el que se evalúa la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna. Ya sabemos que esta vacuna funciona para prevenir la COVID-19, incluida la COVID-19 grave. Su uso está generalizado en los Estados Unidos y en muchos otros países. Queremos saber cuántas dosis de la vacuna se necesitan como protección contra la COVID-19 en adultos que tienen VIH y en adultos con afecciones médicas existentes que podrían ponerlos en riesgo de tener COVID-19 grave. También queremos saber si las personas que ya tuvieron COVID-19 (y que probablemente tienen cierto grado de inmunidad) necesitan la misma cantidad de dosis de la vacuna que las demás personas para conseguir una buena protección contra la COVID-19.
Todas las personas que participen en el estudio recibirán la vacuna del estudio. En este estudio hay 4 grupos, que difieren en la cantidad de dosis de la vacuna del estudio que recibirán. Los grupos se organizan en función de si las personas tienen VIH o no y si tienen indicios en la sangre de una infección por SARS-CoV-2 anterior o no.

¿Cuántas personas participarán en este estudio y quién puede participar?

En el estudio se enrolará a alrededor de 14,000 personas de África Oriental y África del Sur. Se enrolará a adultos con VIH y/o que tengan una o más afecciones que se han asociado con un riesgo mayor de presentar COVID-19 grave. Algunos ejemplos de dichas afecciones incluyen el embarazo, diabetes, obesidad, enfermedad cardíaca o renal y cáncer.

¿La vacuna del estudio UBUNTU es segura?

Más de 70 millones de personas ya han recibido la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna que se usa en este estudio. La mayoría de las personas tienen reacciones de leves a moderadas después de recibir la vacuna, en particular después de la segunda dosis. Por lo general, estas reacciones se producen uno o dos días después de recibir la vacuna, no afectan la vida diaria de la mayoría de las personas y desaparecen en unos cuantos días. Las reacciones comunes incluyen dolor en el brazo en el que se aplicó la inyección, fatiga, dolores de cabeza, dolor muscular y en las articulaciones y escalofríos. En ocasiones, las personas presentan enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se aplicó la inyección.

Una cantidad extremadamente baja de personas que recibe la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna presenta miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que recubre la parte externa del corazón). La probabilidad de tener esta reacción es realmente baja. Cuando ocurre, a menudo se presenta en hombres de menos de 20 años de edad, los síntomas no suelen durar mucho tiempo y la mayoría de las personas se recupera. Los participantes del estudio deben comunicarnos de inmediato si tienen dolor en el pecho, falta de aliento o sensación de latidos cardíacos rápidos o violentos o aleteos después de recibir una dosis, ya que es posible que deban recibir atención médica.

¿La vacuna del estudio UBUNTU puede proteger a los participantes contra la infección por el virus SARS-CoV-2?

Si bien la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna que se usa en el estudio UBUNTU posiblemente no evite todas las infecciones por el virus SARS-CoV-2, en los estudios realizados en los Estados Unidos y Europa se ha determinado que la vacuna es muy eficaz para prevenir la COVID-19 grave y la muerte. Además, se ha demostrado que funciona bien contra la mayoría de las cepas del SARS-CoV-2 que circulan en esas zonas. Sin embargo, no se cuenta con tanta información sobre qué tan bien la vacuna protegerá a las personas en África Oriental y África del Sur.

¿El estudio UBUNTU es lo mismo que la distribución nacional de vacunas contra la COVID-19?

El estudio UBUNTU no es lo mismo que la distribución nacional de vacunas contra la COVID-19. Es un estudio de investigación para evaluar la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna. Una investigación no es lo mismo que la atención médica. El objetivo de un estudio de investigación es responder una pregunta científica. Si tiene acceso a otras vacunas contra la COVID-19 fuera de este estudio mediante un programa de distribución nacional de vacunas, le pedimos que considere con detenimiento si la participación en este estudio es adecuada para usted. Tómese el tiempo que necesite para decidir. Si es de ayuda, hable con personas de su confianza, como el médico, amigos o familiares.

Contenido revisado por última vez en December 17, 2021